“芯”在,命脉在——湖南着力培育国家中小企业特色产业集群·浏阳高端化学原料药篇

发布时间:2023年12月26日       来源:湖南日报      阅读:51次

    “原料药是制剂中的有效成分,处于制药产业链的核心环节。”12月中旬,记者来到浏阳经开区,国家中小企业特色产业集群——浏阳市高端化学原料药产业集群核心企业的“技术大拿”李晓斌说,原料药是制药“芯片”,掌握了原料药技术,就能掌握制药企业的“命脉”。

  掌握自己“命脉”的创新突破

  11月6日,第九批国家药品集中采购拟中选结果公布。浏阳经开区华纳大药厂申报的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液,以及明瑞制药申报的碳酸镧咀嚼片等,成功纳入国家集采。

  纳入国家集采的药品,稳供稳价尤为重要。

  “稳供稳价的重要前提,是原料药能够自供自给。”湖南明瑞制药股份有限公司技术负责人李晓斌在医药行业摸爬滚打20余年。因为买不到原料药或者原料药限供涨价,导致制剂生产企业受影响的案例,他见过不少。

  然而,新药或者首仿药的原料药研发,并不容易。

  此次明瑞制药纳入集采的碳酸镧咀嚼片,主要治疗慢性肾功能衰竭患者的高磷血症。其主要成分是碳酸镧水合物,这种原料药由氧化镧提纯、精制至99.9999%再合成而来,而镧系元素在地表中含量比黄金还低。

  完成纯化,只是从原料到原料药的第一步。后续的工艺路线打通及优化、小试确认、中试放大、验证生产及稳定性研究等环节,难关重重。

  历经8年艰辛研制,明瑞制药碳酸镧咀嚼片2020年正式上市。如今,该药品年销售量超过2000万片,2023年国内市场份额达30%;进入国家集采后,市场占有率有望进一步提升。

  李晓斌坦言,原料药研发好似在沙漠中寻找水源,充满艰辛与偶然,但只有自己有能力生产,才不会受制于人。

  抓住制药产业链的关键一环

  在浏阳经开区,越来越多实力制剂企业布局原料药业务。

  浏阳经开区项目促进科科长刘佳介绍,目前,浏阳市高端化学原料药产业集群的原料药企业数量达163家,其中专精特新企业近20家;11个原料药拳头品种销售过亿元,23个主要品种进入全国销量前三强;生产的原料药及医药中间体超过300个,药用辅料国内市场份额排第一,30%以上原辅料可在集群内实现配套生产。

  抓住产业链的关键一环,浏阳生物医药在产业赛道上加速奔跑。尔康制药、南新制药、华纳大药厂等生物医药上市“明星企业”随处可见;在新三板挂牌和进入湖南省拟上市企业后备库的医药企业达到14家。

  作为湖南最大的生物医药生产集聚区,浏阳经开区形成“药用辅料-原料药-成品药-医药流通”全流程产业链条,2022年全产业链产值达186.31亿元,居全国生物医药产业百强园区第37位。

  提质升级迈向高端的步步为营

  研发攻关,集群瞄准创新原料药、特色原料药,附加值高、成长性强,是提升市场竞争力的重要领域。

  然而,生物医药技术门槛高、资金投入大、研发周期长,尤其是药物从实验室到市场推广,中间需经历诸多环节的验证和认证。2009年,浏阳经开区搭建生物医药公共服务平台,成立湖南普瑞玛药物研究中心有限公司。

  记者在普瑞玛药物研究中心看到,安静明亮的实验室内,科研人员将样本送入机器,检测、调整、记录、分析,循环往复数次,形成实验报告后,供企业研发参考。公司总经理陈志告诉记者,作为中部地区面积最大、使用品系最多的实验动物研究中心,至今已完成生物医药企业委托项目400余项,其中包括不少“现象级”的原料药。他明显感觉到,与前些年相比,合作企业研制创新药、首仿药越来越多,目前正在与平台合作开展新药研发的企业数量有40多家。

  组建产业技术创新战略联盟,推进集群上下游企业协同创新。数据显示,浏阳经开区医药企业和科研单位共开发、在研国家级新药206个,其中在研一类新药33个。“近3年,我们每年推出5至7个新药品。目前已有10余个原料药品种上市。”天地恒一副总经理张春娜称。

  在浏阳经开区北园,湘北威尔曼制药占地约100亩,生产车间、研发中心、质检大楼等数栋新厂房拔地而起,无菌原料药已投入试生产。不远处,先施制药的原料药车间已正式投产。

  新建厂房的数字化、智能化程度很高。迪诺制药目前有14条原料药生产线,该企业技术中心主任刘倩介绍,新厂房投入使用后,公司原料药生产效能提升30%以上。

  以“提升特色产业核心竞争力和激发创新活力”为主线,浏阳市高端化学原料药产业集群正在全面提升创新、绿色化、数字化、国际化发展水平。